三迭纪首个3D打印药物在国内申报 与传统制剂有何区别？

每经记者 孙嘉夏    每经实习记者 许立波    每经编辑 梁枭    

随着3D打印药物技术的发展，药物固体制剂的生产可能将迎来一次颠覆性的革新。

10月27日，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称三迭纪）创始人兼CEO成森平向包括每日经济新闻在内的多家媒体介绍了3D打印药物技术的现状、发展趋势等。

3D打印药物和传统制剂最本质的区别是什么？在成森平看来，传统的制剂技术都是工业2.0时代的产物，尚处于等材制造（通过铸、锻、焊等方式制造产品，材料重量基本不变）的阶段，而3D打印技术则是工业4.0时代的产物，是通过把计算机上的蓝图变成实物的制造方法，具有数字化的属性，所以站在3D打印技术的肩膀之上，落地和应用于制药行业，就天然具有数字化的属性。

三迭纪3D打印药片 图片来源：企业供图

谈药物3D打印：可实现程序化精准控制药物释放

在药物3D打印领域，三迭纪研发出了一种名为热熔挤出沉积的技术（Melt Extrusion Deposition，MED），三迭纪的其他技术专利和药物研发管线几乎都基于这一核心技术。成森平称：“目前，MED被业内认为是固体制剂领域最普适和最具临床应用价值的3D打印药物技术。”

成森平也向《每日经济新闻》记者详细介绍了MED技术的药物制备过程。首先，粉末原料和高分子辅料按照预设比例加入到进料装置中，经过混合进入一个混料机构中，通过对混合物材料进行加热，使其形成均质的半固体，并经由一个精密打印头挤出、沉降到一个XYZ轴的三维运动平台上，并按照预先设计好的三维结构层层堆积，制备成药物制剂。

得益于3D打印技术所赋予的微观控制与空间设计能力，这些经3D打印后的药物可被塑造成预先设计好的三维结构药物剂型，以此实现程序化精准控制药物释放，解决具有挑战性的剂型和释放曲线。

为了形象说明3D打印药品的特点，三迭纪的工作人员在现场特别提供了使用3D打印设备制作的糖果。三迭纪材料研究中心经理左翔昊告诉记者，胶囊型糖果的两个腔室分别对应了咖啡和菠萝两种口味，由于选取的材料不同，同一药物上也能实现不同的药效释放速度，因此可以感受到糖果在口腔中弥漫出来的味道是分层次的。

在固有印象中，3D打印是专属化、个性化的，并且在产能上受到极大限制。但左翔昊向《每日经济新闻》记者表示，今年底，三迭纪将建设成年产能达5000万片的3D打印药物连续化生产线，不仅可比拟传统制剂的产能，在相对复杂的制剂上还表现出了成本优势。

三迭纪MED 3D打印药物产线V2.5（原型产线）

图片来源：企业供图

谈商业模式：自研+合作两条腿走路

据成森平介绍，三迭纪的商业模式目前主要由两方面构成，一方面是自研药品并将之商业化，另一方面是作为技术服务型、平台型公司与其他药企合作。

在自研产品开发方面，目前三迭纪有3款3D药物产品进入注册申报，其首款3D打印药物产品T19已于2021年1月获得美国FDA的IND批准，用于治疗类风湿性关节炎，预计将于2023年向美国FDA递交上市申请；而在国内，成森平也透露称：“6月份的时候我们已向中国的NMPA（国家药品监督管理局）递交了PIND申请。”

此外，三迭纪的第二款产品T20也于今年3月收到FDA PIND积极回复，将于明年初递交IND；第三款产品T21则于今年9月向FDA递交了PIND会议申请。

在合作开发方面，据成森平称，三迭纪已在和3家跨国药企和3家中国药企共同开发全球市场的产品。乍听之下，这种商业模式似乎有点像CXO（生物医药研发外包）。但当记者向成森平求证时，他表示：“实际上我们并非CXO，CXO都是通用型技术，以收取服务费的方式盈利；三迭纪则是专利型技术，通过构建专利壁垒使得我们提供的服务独一无二。”

“我们选择了自己做产品，但实际上我们不是一家产品型公司，听起来有点拗口，为什么做这样的选择？”成森平表示，新兴技术就像铺轨道一样，铺了轨道上面要走火车，走火车有两种选择，一种就是通过跟药企合作，利用技术平台给他人做产品；但我们喜欢用两条腿走路，既有自己的产品也提供技术服务，这样整个时间节奏可控性会比较好。

三迭纪选择自研产品的另外一个考量点则是有利于未来公司在国内上市。“在国内上市有一个强要求，我们必须要有自研的产品。”成森平说。

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